美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准對Connexus BCI 進行臨床試驗，這是一款由美國神經技術新創公司Paradromics開發的完全植入式腦晶片，標誌著首個獲批研究在完全植入式系統中探索言語恢復。
這項名為「Connect-One早期可行性研究」的試驗將首先招募兩名受試者，評估癱瘓患者恢復語言能力的可能性。 Connexus腦機介面採用鈦金屬外殼，內建421個鉑銥電極，植入大腦表面以下。
這些電極記錄運動皮質的神經元放電模式，並透過胸部的無線收發器傳輸資料。外部電腦中的語言模型會將資料傳輸成文字或合成語音。參與者植入了一個寬7.5毫米、深1.5毫米的電極陣列，他們在想像自己說出句子的同時，設備會學習每個音素的神經特徵。
這是首個正式設計用於即時產生合成語音的腦機介面（BCI）試驗。如果初步結果積極，試驗規模可能會擴大到10人。 Paradromics是BCI領域的領先公司之一，與Synchron和Neuralink齊名，該公司採用了一種折衷方案：一個完全植入式系統，用於捕捉單個神經元的細節資訊。
從： 
完全植入式腦晶片旨在恢復真正的語言能力—CyberGuy
【社論】
Paradromics獲得FDA批准標誌著腦機介面（BCI）領域的重要轉折點。這是首個獲準用於言語恢復的全植入式系統的臨床試驗，標誌著該領域從研究階段過渡到實際應用階段。
Connexus BCI 最顯著的特點是其資料傳輸速度。臨床前試驗已實現超過每秒 200 位元的資訊傳輸速度，遠遠超過了人類語音所包含的語言資訊量（約每秒 40 位元）。這比 Neuralink 最初公佈的每秒 8 比特的速度快了大約 20 倍。這種高速數據傳輸有望將用戶意圖近乎即時地轉換為文字和語音。
從技術角度來看，Paradromics 的方法處於一個有趣的位置：Synchron 採用微創方法，使用放置在血管內的支架狀裝置記錄廣泛的神經模式，而 Neuralink 使用機器人「線」進行高密度記錄，Paradromics 則採取了中間路線，使用完全植入式裝置捕獲單神經元級別的詳細信號。
Connexus 擁有 421 個比頭髮絲還細的鉑銥電極，可直接記錄單一神經元的訊號。其鈦合金外殼和醫用級材料使其經久耐用。超過三年的穩定臨床前記錄證明了該設備的可靠性。
該系統的架構也值得關注。一條細電纜將大腦中的電極陣列連接到胸部的收發器，然後胸部的收發器透過光纖連結將資料傳輸到體外的收發器。感應式充電方式的充電體驗與智慧型手機類似。外部電腦中先進的人工智慧語言模型分析神經活動並將其轉換為文字或合成語音的多步驟過程，充分展現了這項技術的複雜性和精湛性。
這項臨床試驗也經過精心設計，在擴大到最多 10 名參與者之前，先對兩名參與者進行為期一年的安全性和有效性評估。參與者將被植入 7.5 毫米寬、1.5 毫米深的電極陣列，並在想像自己說出句子的同時，讓系統學習每個聲音的神經特徵。
這款腦機介面（BCI）對於解決肌萎縮側索硬化症（ALS）患者嚴重的言語障礙問題意義重大。數據顯示，延髓型ALS患者在發病23個月後會喪失言語功能，80%至95%的ALS患者最終將無法進行日常自然語言溝通。執行長馬特安格爾預測，屆時患者可以進行每分鐘60個單字的對話，這大約是正常語速（每分鐘120至150個單字）的一半，但對於那些完全喪失溝通能力的人來說，這將是一項突破。
從市場角度來看，摩根士丹利估計，光是在美國，腦機介面（BCI）市場的潛在規模就高達4,000億美元。初期可行市場規模約800億美元，中期可望成長至3,200億美元。預計商業化將於2030年左右開始，包括Paradromics在內的多家公司正加速推進相關工作。
然而，挑戰依然存在。該設備的成本預計很高，因此需要建立保險覆蓋和報銷機制。此外，在設備投入實際應用之前，還有許多問題需要解決，例如尋找願意植入該設備的醫生、驗證其長期安全性以及隱私和資料安全問題。
儘管如此，這項批准仍然是重要的一步。它標誌著從實驗室研究到實際患者應用，最終到可在日常生活中使用的醫療器械，在這條道路上取得了重大進展。預計2025年第一季開始的這項臨床試驗的結果，將成為腦機介面技術未來發展的重要指標。
[術語]
肌萎縮側索硬化症（ALS）
這是一種神經退化性疾病，運動神經元逐漸退化，導致肌肉無力、癱瘓以及言語、吞嚥和呼吸功能障礙。全球發生率估計為每10萬人1.5-2.5例，平均確診年齡為55歲，平均壽命約2-5年。
腦機介面（BCI）
這項技術在大腦電活動和外部設備之間建立了一條直接的通訊路徑。它能夠偵測腦電波，並實現對電腦、義肢等外部設備的控制。本技術分為侵入式和非侵入式兩種。
運動皮質<br>大腦皮質的一部分，負責規劃、控制和執行隨意運動。該區域還控制與言語產生相關的肌肉，例如嘴唇、舌頭和喉部肌肉。
研究用醫療器材豁免（IDE）
這是一個由美國食品藥物管理局 (FDA) 批准對未經批准的醫療器材進行臨床試驗的系統，這是評估其安全性和有效性的重要步驟。
位元每秒 (bps)
訊息傳輸速度單位。它被用作腦機介面（BCI）的性能指標，表示可以從腦訊號中提取多少資訊。據說人類語音中包含的語言訊息量約為 40 bps。
鉑銥電極<br>這些電極是由鉑和銥的合金製成。它們具有良好的生物相容性和耐腐蝕性，因此適用於長期植入體內的醫療器材。
感應式充電<br>這是一種利用電磁感應進行無線輸電的技術。它採用與智慧型手機無線充電相同的原理，無需接觸即可為體內設備供電。
合成語音<br>這是人工生成的聲音。在腦機介面系統中，人工智慧會根據患者過去的語音錄音產生語音，使患者能夠用自己的聲音說話。
[參考連結]
Paradromics 官方網站（外部連結）
一家總部位於德克薩斯州奧斯汀的神經技術公司，正在開發高數據速率的腦機介面平台。
美國食品藥物管理局（FDA） （外部連結）
負責美國藥品和醫療器材審批的政府機關。提供腦機介面（BCI）設備的臨床試驗審批和監管資訊。
ALS協會（外部）
一個為 ALS 患者及其家人提供支持的非營利組織，提供疾病資訊、研究支持和患者支持計劃。
BrainGate （外部）
以布朗大學為核心的神經科學研究聯盟，引領腦機介面技術的臨床研究。
摩根士丹利研究部（外部）
摩根士丹利投資銀行的研究部門。發布腦機介面市場的未來預測和投資分析報告。
[參考文章]
用於恢復語言功能的腦晶片獲得FDA批准進行人體試驗（外部連結）
Paradromics 的 Connexus BCI 獲得 FDA 批准，其包含 421 個電極，數據速率超過 200 bps。
Paradromics公司的Connect-One臨床研究獲得FDA批准（外部連結）
Paradromics 官方新聞稿宣布了超過 3 年的臨床前研究結果，以及超過 200bps 的表現。
一種可能與Neuralink公司產品相媲美的腦植入設備進入臨床試驗階段（外部連結）
《自然》雜誌的一篇科學分析解釋說，這是第一個旨在產生即時合成語音的腦機介面試驗。
Paradromics公司獲得FDA批准，將在人體上進行其腦植入物試驗（外部連結）
有報導稱，綿羊已實現 200bps 的數據傳輸速度，能夠以每分鐘 60 個單字的速度進行對話，並且有計劃進行基於人工智慧的語音克隆。
分析師認為BCI市場規模達4,000億美元（外部）
摩根士丹利市場分析預測，美國腦機介面市場規模將達到 4,000 億美元，預計約五年內實現商業化。
SONIC：腦機介面的基準測試範式（外部連結）
Paradromics 的 SONIC 基準測試論文。對綿羊進行的實驗表明，其速率超過 200bps，延遲為 56ms。
為漸凍症患者提供溝通支持（外在）
一項綜合研究解釋了 80-95% 的 ALS 患者如何失去自然語言能力以及語音輔助技術的重要性。
[編者註]
我們正站在一個新時代的門檻上，在這個時代，人腦將直接與機器溝通。 Paradromics 的挑戰遠不止於技術創新；它有可能讓失語者重獲表達自我的能力。腦機介面（BCI）曾經是科學界的夢想，如今終於開始走向實際應用。讓我們共同見證這項技術將如何改變人們的生活，以及我們未來的溝通方式將如何演變。 innovaTopia 編輯團隊將持續為您帶來該領域的最新進展。
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Paradromics公司首次臨床試驗成功，標誌著Neuralink的競爭對手——腦植入技術——取得了新的里程碑式進展。
